GAS MEDICINALI. GUIDA PER I PRODUTTORI E GLI OPERATORI
 L'APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE SUI DISPOSITIVI MEDICI
 IL VADEMECUM ALLA III REVISIONE
 INDICAZIONI ELABORATE DA ASSOGASTECNICI
 
 PREMESSA
 
la direttiva 93/42/Cee inerente ai dispositivi medici e' stata 
pubblicata sulla gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee il 12 
luglio 1993, e' stata recepita dall'Italia con decreto legislativo 
n. 46 del 24 febbraio 1997 ed e' entrata in vigore a partire dal 
14 giugno 1998. In virtu' di tale decreto gli impianti di 
distribuzione dei gas medicinali (Impianti per gas medicinali 
compressi e per vuoto e impianti di evacuazione dei gas 
anestetici) sono diventati a tutti gli effetti dispositivi medici 
cosi' come confermato dal "Coordination of notified bodies medical 
devices" (Consensus statement Nbm/028/2000, edizione 01/2000) e, 
informalmente, anche dal ministero della Sanita'.
 A distanza di oltre due anni dall'entrata in vigore del decreto 
legislativo 46/1997 e' importante sottolineare che anche gli 
ampliamenti di impianti di distribuzione dei gas medicinali gia' 
esistenti devono essere considerati dispositivi medici soggetti a 
marcatura Ce, cosi' come confermato dai notified bodies medical 
devices (vedere allegato 2: Consensus statement Nbm/2.5.5/Rec2 
dell'8 giugno 1999) e, informalmente, anche dal ministero della 
Sanita'.
 E' importante sottolineare che:
 - la direttiva 97/23/Ce (Ped) relativa alle attrezzature a 
pressione non si applica agli impianti di distribuzione dei gas 
medicinali in quanto appartenenti al massimo alla categroai I a 
norma degli articoli 3 e 9 di tale direttiva e gia' coperti dalla 
direttiva 93/42/Cee;
 - la dichiarazione di conformita' prevista dalla legge 46/1990 
e' da considerarsi ancora in vigore pur essendo superata dalla 
dichiarazione Ce di conformita' che garantisce il rispetto dei 
requisiti essenziali della direttiva 93/42/Cee mediante la 
conformita' alle norme armonizzate Uni En 737-3 e Uni En 737-2. 
Pertanto si puo' affermare che un impianto marcato Ce come 
disppsitivo medico puo' essere dichiarato anche conforme ai 
requisiti della legge 46/1990.
 Il presente documento si pone pertanto come obiettivo la 
"rilettura" del decreto legislativo 46/97 con particolare 
attenzione agli aspetti connessi agli impianti di distribuzione 
dei gas medicinali e ai singoli componenti che li sostituiscono; 
non puo' ovviamente considerarsi esaustiva rispetto al testo del 
decreto legislativo 46/1997 al quale e' indispensabile fare 
riferimento per la completezza degli adempimenti richiesti.
 Il contenuto del presente documento e' il risultato di un 
lavoro comune svolto da Assogastecnici - gruppo gas medicinali - 
insieme ad altre associazione imprenditoriali che rappresentano il 
settore della Sanita' (associazione elettromediali di Anie, 
Assobiomedica) e dall'Uni.
 NOTA: Nelle pagine seguenti verra' fatto riferimento unicamente 
al decreto legislativo 46/1997 (Dlgs 46/1997) che, come noto, 
rappresenta il recepimento nazionale della direttiva 93/42/Cee.
 
I. SINTESI DELLA DIRETTIVA E SUA APPLICAZIONE AGLI IMPIANTI GAS 
  MEDICINALI
 
 Il Dlgs 46/1997 (articolo 1.2 a) definisce come dispositivo 
medico:
 "Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro 
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il 
software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e 
destinato dal fabbricante a essere impiegato nell'uomo a scopo di: 
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una 
malattia, diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o 
compensazione di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione 
o modifica dell'anatomia o di processo fisiologico, intervento sul 
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, 
nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o 
immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione 
possa essere coadiuvata da tali mezzi";
 stabilisce inoltre (articolo 3.1) che:
 "I dispositivi medici possono essere immessi in commercio e 
messi in servisio se, correttamente installati e adeguatamente 
mantenuti nonche' utilizzati secondo la loro destinazione, non 
compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli 
utilizzatori, ed eventualmente di terzi".
 E prescrive (allegato 1.1) che:
 "I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo 
che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la 
sicurezza dei pazienti, ne' la sicurezza e la salute degli 
utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati 
alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli 
eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto 
conto del beneficio apportato al paziente e compatibili con un 
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza".
 Il Dlgs 46/1997 prevede la classificazione dei dispositivi 
medici in 4 classi di rischio basate essenzialmente sulla 
destinazione d'uso e sui rischi potenziali connessi con l'impiego 
del dispositivo stesso:
 Classe I (BASSO RISCHIO)
 Classe II a (medio rischio)
 Classe II b (medio/alto rischio)
 Classe III (alto rischio).
 La classificazione dei dispositivi medici e' responsabilita' 
del fabbricante (cioe' della persona fisica o giuridica 
responsabile della progettazione, della fabbricazione, 
dell'imballaggio e dell'etichettatura); deve tuttavia essere 
accettata dall'Organismo notificato.
 La classe attribuita a un dispositivo medico riveste la massima 
importanza in quanto determina la scelta della procedura da 
seguire ai fini dell'apposizione della marcatura Ce.
 
2. IMPIANTI GAS MEDICINALI: CLASSIFICAZIONE
 
 Ferma restando la responsabilita' del fabbricante riguardo alla 
classificazione, la proposta riguardante gli impianti e i loro 
principali componenti, in accordo con i notified bodies medical 
devices (Consensus statement Nbm 028/2000, edizione 01/2000) e' 
riportata nella tabella seguente assieme ai  riferimenti alle 
relative norme tecniche.
 E' inoltre in fase di completamento una norma (prENV 737-6) che 
specifica le dimensioni degli innesti per unita' terminali per gas 
medicinali compressi e per vuoto.
 Attualmente e' prassi consolidata che le sorgenti dei gas 
medicinali (bombole, contenitori criogenici, compressori per 
produrre aria medicale, miscelatori per produrre aria sintetica 
ovvero ricostituita, pompe del vuoto e soffianti) possono non 
rientrare nel campo d'applicazione del Dlgs 46/1997 pur dovendo 
ripsettare altre direttive europee e i requisiti tecnici delle 
specifiche norme di riferimento, in particolare la Uni En 737-3.
 Tali sorgenti dovranno essere descritte e analizzate nel 
fascicolo tecnico dell'impianto redatto dal fabbricante al fine di 
garantire la continuita' di erogazione e la sicurezza 
dell'impianto.
 In particolare le bombole dei gas e i contenitori criogenici 
dei gas allo stato liquido non rientrano nel campo d'applicazione 
del Dlgs 46/1997; essi devono rispettare i requisiti delle 
direttive 99/36/Ce (Attrezzature a pressione trasportabili) e 
97/23/Ce (Attrezzature a pressione).
 
3. IMPIANTI GAS MEDICINALI; DESCRIZIONE
 
 
  3.1 GENERALITA'
 
 Gli impianti di distribuzione sono destinati a distribuire, 
all'interno delle strutture sanitarie, gas medicinali (ossigeno, 
aria medicale, protossido d'azoto, anidride carbonica, miscele di 
gas medicinali, aria motrice, azoto) e vuoto e a evacuare i gas 
anestetici.
 Gli interventi riguardanti tali impianti che possono venire 
effettuati nelle strutture ospedaliere si possono in generale 
suddividere in due grandi categorie:
 - impianti completi di nuova fabbricazione;
 - ampliamenti di impianti gia' esistenti.
 Sia l'impianto completo che l'ampliamento sono considerati come 
dispositivi medici, soggetti pertanto al Dlgs 46/1997 e alla 
marcatura Ce.
 
  3.2 IMPIANTI PER GAS MEDICINALI
 
 Gli impianti per gas medicinali sono destinati a distribuire 
tali gas partendo da uno stoccaggio in bombole o in contenitori 
criogenici, fissi o mobili; nel caso dell'aria medicale e 
dell'aria sintetica ovvero ricostituita essa puo' essere prodotta 
in loco mediante compressori o miscelatori.
 Gli impianti sono schematicamente composti da una centrale, 
alla quale viene collegata la sorgente del gas, da una rete di 
distribuzione, da un sistema di controllo, di monitoraggio e di 
allarme e da unita' terminali alle quali l'operatore connette le 
varie apparecchiature direttamente o tramite tubi flessibili 
muniti di appositi innesti (diversi per ogni tipo di gas e non 
intercambiabili) per prelevare i gas medicinali.
 Le unita' terminali possono essere installate a parete o su 
travi testa letto nei locali di degenza, su pareti tecniche e su 
utenze pensili nei reparti operatori e di terapia intensiva.
 
  3.3 IMPIANTI PER VUOTO
 
 Gli impianti per vuoto sono destinati a fornire la pressione 
negativa utilizzata per l'aspirazione endocavitaria.
 Gli impianti sono schematicamente composti da una centrale con 
pompe del vuoto, da una rete di distribuzione, da un sistema di 
controllo, di monitoraggio e di allarme e da unita' terminali alle 
quali l'operatore connette le varie apparecchiature direttamente o 
tramite tubi flessibili muniti di appositi innesti (diversi da 
quelli per i gas compressi) per disporre del vuoto.
 Le unita' terminali possono essere installate a parete o su 
travi testa letto nei locali di degenza, su pareti tecniche e su 
utenze pensili nei reparti operatori e di terapia intensiva.
 
 3.4 IMPIANTI DI EVACUAZIONE GAS ANESTETICI
 
 Gli impianti di evacuazione dei gas anestetici sono destinati a 
prelevare e a evacuare all'esterno i gas e i vapori anestetici 
esalati dal paziente durante il trattamento di anestesia  allo 
scopo di prevenire l'accumulo degli stessi all'interno delle sale 
operatorie.
 Gli impianti possono essere di due tipi:
 - con un elettore azionato da aria compressa e posizionato 
all'interno di ciascuna unita' terminale;
 - con soffiante o con pompa del vuoto che agisce su tutte le 
unita' terminali.
 In entrambi i casi sono schematicamente composti da un 
generatore di pressione negativa (eiettore, soffiante o pompa del 
vuoto), da un sistema di controllo e di monitoraggio e da unita' 
terminali alle quali l'operatore connette le apparecchiature per 
l'anestesia mediante tubi flessibili muniti di appositi innesti, 
non intercambiabili con quelli per i gas medicinali e per il 
vuoto. Tubazioni a monte e a valle delle unita' terminali 
collegano le stesse al generatore di pressione negativa e al punto 
di scarico all'esterno.
 Anche queste unita' terminali possono essere installate a 
parete, su pareti tecniche e su pensili.
 
  4. NUOVI IMPIANTI
 
 Si definiscono impianti per gas medicinali di nuova 
fabbricazione quelli che sono collegati immediatamente a valle di 
una sorgente di gas e comprendono una rete di distribuzione, un 
sistema di controllo della pressione, un sistema di monitoraggio e 
di allarme e unita' terminali.
 Per sorgenti si intendono:
 - le bombole complete di valvola;
 - i contenitori criogenici fissi o mobili completi di valvole e 
degli altri dispositivi (compreso il vaporizzatore) che consentono 
di fornire all'impianto il prodotto allo stato gassoso;
 - le centrali con compressori per la produzione di aria 
medicale;
 - i miscelatori per la produzione dell'aria sintetica ovvero 
ricostiuita (vedere monografia aria medicale e pag. 3 della F.U. - 
ultima edizione).
 Si definiscono impianti per vuoto di nuova fabbricazione quelle 
che sono collegati immediatamente a monte di una centrale con 
pompe del vuoto e comprendono una rete di distribuzione, un 
sistema di monitoraggio e di allarme e unita' terminali.
 Si definiscono impianti di evacuazione dei gas anestetici con 
elettore di nuova fabbricazione quelli che richiedono 
l'installazione di una rete di distribuzione collegata 
immediatamente a valle di una centrale dell'aria compressa e 
comprendono un sistema di controllo della pressione, un sistema di 
monitoraggio e di allarme, unita' terminali e tubazioni a valle 
delle unita' terminali per lo scarico all'esterno.
 Si definiscono impianti di evacuazione di impianti anestetici 
con soffiante o con pompa del vuoto di nuova fabbricazione quelli 
che sono collegati immediatamente a monte della soffiante o della 
pompa del vuoto e comprendono un sistema di controllo della 
pressione negativa un sistema di monitoraggio, unita' terminali e 
tubazioni a valle della soffiante o della pompa del vuoto per lo 
scarico all'esterno.
 
 5. AMPLIAMENTO DI IMPIANTI ESISTENTI
 
 Si definisce ampliamento qualsiasi estensione di impianto che 
implichi l'installazione di nuove tubazioni che alimentano unita' 
terminali aggiuntive e che pertanto richiede all'impianto 
esistente prestazioni superiori a quelle per le quali era stato 
progettato e costruito. Si possono considerare esclusi da questa 
definizione i semplici spostamenti di percorso dele tubazioni o 
cambiamenti di posizionamento di componenti dell'impianto 
esistente purche' questi non diano luogo ad un impianto che 
richieda prestazioni diverse da quelle del progetto originario.
 Considerazione importante da farsi e' che, mentre per gli 
impianti di nuova fabbricazione (paragrafo 3.2) rispettare le 
prestazioni di progetto (in particolare per le perdite di carico 
in funzione della portata richiesta alle singole unita' terminali 
e della loro contemporaneita') non presenta alcuna difficolta' in 
fase di realizzazione (non esistendo nulla di gia' installato), 
cio' non e' scontato per quanto riguarda gli ampliamenti e 
pertanto la fase di progettazione diventa in tale caso molto 
delicata.
 Infatti per progettare un ampliamento (che, una volta 
realizzato, non deve comunque compromettere la prestazione 
dell'impianto esistente) e' necessario:
 - valutare se le centrali di alimentazione esistenti sono in 
grado di garantire la portata totale richiesta dall'impianto 
esistente e dall'ampliamento previsto;
 - valutare se i componenti gia' installati (a esempio le 
tubazioni, i riduttori di secondo stadio e le valvole di 
intercettazione) sono compatibili con l'ampliamento. 
 La progettazione di un impianto richiede pertanto che il 
fabbricante acquisisca i dati di progetto e le caratteristiche 
dell'impianto esistente (capacita' delle sorgenti, portata delle 
centrali, dimensioni delle tubazioni, posizionamento delle unita' 
terminali, portata e contemporaneita' richieste a ciascuna di 
esse, caratteristiche dei riduttori di secondo stadio, 
caratteristiche del sistema di monitoraggio e di allarme ecc.) e 
li consideri come dati di entrata.
 I dati di entrata devono essere forniti dal proprietario 
dell'impianto esistente sulla base del progetto originale, dei 
disegni che riportino le reali dimensioni che il percorso delle 
tubazioni, dei calcoli delle perdite di carico in funzione delle 
portate richieste.
 Solo in tal modo si potra' stabilire con sufficiente certezza 
se  l'ampliamento richiesto puo' essere realizzato senza 
pregiudicare anche la funzionalita' dell'impianto esistente.
 Una volta completata la realizzazione dell'ampliamento, i 
collaudi relativi alle prestazioni previsti dalle norme tecniche 
dovranno essere ovviamente effettuati sull'intero impianto e 
dimostrare che la funzionalita' e la sicurezza sono garantite.
 Secondo il Consensus Statement n. Nbm/2.5.5/Rec2 dell'8 giugno 
1999 un ampliamento di un impianto esistente, realizzato prima 
dell'entrata in vigore del DLgs. 46/1997, puo' essere considerato 
come la combinazione di un dispositivo medico non marcato Ce, gia' 
immesso in commercio e messo in servizio, con un dispositivo 
medico marcato Ce, non ancora immesso in commercio e messo in 
servizio. Anche in tale caso la valutazione della conformita' deve 
avvenire secondo quanto previsto dall'articolo 11 del DLgs. 
46/1997 cioe' secondo le normali procedure previste per i 
dispositivi medici; si applica inoltre la procedura particolare 
prevista dall'articolo 12 del DLgs 46/1997 per i sistemi cioe' per 
la combinazione di piu' dispositivi medici tra di loro. Il 
fascicolo tecnico deve contenere anche l'analisi del rischio 
relativa alla combinazione dei due dispositivi e la documentazione 
che dimostra il rispetto dei requisiti essenziali applicabili alla 
combinazione stessa, in particolare il punto 9.1 dell'allegato 1 
(vedere linea 2 della tabella a pag. 4/5). La stessa procedura si 
applica anche nel caso si debba realizzare un ampliamento di un 
impianto esistente e marcato Ce.
 
 6. ANALISI DEGLI IMPIANTI ESISTENTI
 
 Per gli impianti installati precedentemente alla entrata in 
vigore del DLgs. 46/1997 non esiste un obbligo di marcatura Ce per 
dimostrare la comformita' ai requisiti essenziali; puo' essere 
tuttavia opportuno, quando possibile, l'adeguamento degli impianti 
esistenti alle norme tecniche vigenti in quanto esse consentono 
l'ottenimento di un livello di affidabilita' e di sicurezza 
certamente superiori.
 Le azioni minime consigliate, che devono essere oggetto di 
valutazione tecnica e realizzate da personale qualificato e 
abilitato, sono:
 
 6.1 IMPIANTI PER L'OSSIGENO
 
 - Terza fonte di alimentazione: se non e' possibile aggiungere 
la terza fonte, realizzare almeno l'ingresso di emergenza.
 - Collegamenti flessibili tra bombole ( o pacchi bombola) e 
collettore: se realizzati con polimeri sostituibili con altri 
interamente in metallo.
 - Valvola generale di intercettazione: se assente, da inserire. 
 - Pressione nominale nella rete primaria (a monte dei riduttori 
di secondo stadio): non superiore a 10 bar.
 - Pressione nominale nella rete secondaria (a valle dei 
riduttori di secondo stadio): non inferiore a 4 bar.
 - Riduttori secondo stadio: non deve esserci la valvola di 
sovrapressione per evitare una perdita non controllata che 
potrebbe ridurre la disponibilita' di ossigeno e lo scarico dello 
stesso all'interno dei locali.
 - Riduttori secondo stadio: realizzare un ingresso di emergenza 
a valle.
 - Allarmi: prevedere un allarme per pressione insufficiente o 
eccessiva nella rete primaria.
 
 6.2 IMPIANTI PER IL PROTOSSIDO DI AZOTO
 
 - Terza fonte di alimentazione: se non e' possibile aggiungere 
la terza fonte, realizzare almeno l'ingresso di emergenza.
 - Collegamenti flessibili tra bombole e collettore: se 
realizzati con polimeri sostituirli con altri interamente in 
metallo.
 - Valvola generale di intercettazione: se assente, da inserire.
 - Pressione nominale nella rete primaria (a monte dei riduttori 
secondo stadio): non superiore a 10 bar.
 - Pressione nominale nella rete secondaria (a valle dei 
riduttori secondo stadio): non inferiore a 4 bar.
 - Riduttori secondo stadio: non deve esserci la valvola di 
sovrapressione per evitare una perdita non controllata che 
potrebbe ridurre la disponibilita' di protossido di azoto e lo 
scarico dello stesso all'interno dei locali.
 - Riduttori secondo stadio: realizzare un ingresso di emergenza 
a valle.
 - Allarmi: prevedere un allarme per pressione insufficiente o 
eccessiva nella rete primaria.
 
 6.3 IMPIANTI PER L'ARIA MEDICALE
 
 - Terza fonte di alimentazione: se non e' possibile aggiungere 
la terza fonte, realizzare almeno l'ingresso di emergenza.
 - Valvola generale di intercettazione: se assente inserirla.
 - Pressione nominale nella rete primaria (a monte dei riduttori 
secondo stadio): non dovrebbe essere superiore a 10 bar.
 - Pressione nominale nella rete secondaria (a valle dei 
riduttori secondo stadio): non inferiore a 4 bar.
 - Riduttori secondo stadio: non deve esserci la valvola di 
sovrapressione per evitare una perdita non controllata che 
potrebbe ridurre la disponibilita' di aria.
 - Riduttori secondo stadio: prevedere un ingresso di emergenza 
a valle.
 - Allarmi: prevedere un allarme per pressione insufficiente o 
eccessiva nella rete primaria.
 - Collegamenti flessibili tra bombole (o pacchi bombola) e 
collettore: se realizzati con polimeri sostituirli con altri 
interamente in metallo.
 - Per impianti alimentati solo da compressori: almeno un 
compressore deve essere collegato al gruppo di emergenza.
 - Per impianti alimentati da compressori: l'aspirazione 
dell'aria atmosferica deve essere ubicata in modo da ridurre 
l'ingresso di contaminanti.
 - Per impianti alimentati da compressori: il sistema filtrante 
deve essere doppio con by-pass per consentire la periodica 
manutenzione/rigenerazione dello stesso.
 - Per impianti alimentati da compressori: il sistema filtrante 
deve essere in grado di fornire aria medicale conforme alla 
Farmacopea.
 - Per impianti alimentati da compressori: monitorare i 
parametri critici ( in continuo o periodicamente a seconda della 
criticita').
 
 6.4 IMPIANTI PER L'ARIA STRUMENTI
 (ARIA MOTRICE)
 
 - Pressione nominale nella rete primaria (a monte dei riduttori 
secondo stadio): non superiore a 20 bar.
 NOTA: se la centrale e' la medesima che fornisce anche l'aria 
medicale, la pressione nominale nella rete primaria ( a monte dei 
riduttori secondo stadio) non dovrebbe essere superiore a 10 bar. 
 - Pressione nominale nella rete secondaria (a valle dei 
riduttori secondo stadio): non dovrebbe essere inferiore a 7 bar.
 - Riduttori secondo stadio: non dovrebbero avere la valvola di 
sovrapressione per evitare una perdita non controllata che 
potrebbe ridurre la disponibilita' di aria.
 - Allarmi: prevedere un allarme per pressione insufficiente o 
eccessiva nella rete primaria.
 - Per impianti alimentati da compressori: l'aspirazione 
dell'aria atmosferica deve essere ubicata in modo da ridurre 
l'ingresso di contaminanti.
 - Per impianti alimentati da compressori: il sistema filtrante 
deve essere doppio con by-pass per consentire la periodica 
manutenzione/rigenerazione dello stesso.
 - Per impianti alimentati da compressori: monitorare i 
parametri critici (in continuo o periodicamente a seconda della 
criticita').
 
 6.5 IMPIANTI PER IL VUOTO
 
 - Terza fonte di alimentazione: se non e' possibile aggiungere 
la terza fonte, realizzare almeno la predisposizione per il 
collegamento di una terza pompa da utilizzarsi durante le 
operazioni di manutenzione di una delle altre. 
 - Almeno una pompa del vuoto deve essere collegata al gruppo di 
emergenza.
 - Lo scarico dell'aria deve essere ubicato in modo da ridurre 
la contaminazione degli ambienti circostanti.
 - Installare due filtri batterici a monte delle pompe del 
vuoto.
 
 6.6 ULTERIORI VALUTAZIONI
 
 - Aspetto fisico dei componenti: danni evidenti, usura.
 - Eta' dei componenti.
 - Disponibilita' di manuali d'uso e di manutenzione.
 - Disponibilita' di parti di ricambio.
 - Registrazioni delle avvenute attivita' di controllo e 
manutenzione.
 - Per quanto riguarda le centrali dovrebbero essere verificate 
la capacita' e la portata, in particolare se sono stati realizzati 
nel tempo degli ampliamenti dell'impianto originale.
 - Per quanto riguarda gli stoccaggi (bombole, pacchi bombola, 
contenitori criogenici fissi e mobili) dovrebbe essere verificata 
la conformita' alle prescrizioni nazionali e/o locali.
 
 6.7 TABELLA PER L'ANALISI DEGLI IMPIANTI
 
 Per consentire ai responsabili tecnici delle strutture 
sanitarie di valutare la conformita' degli impianti per gas 
medicinali gia' esistenti alle norme Uni En 737-2 e Uni En 737-3 
e' stata realizzata una tabella.
 Dal sito del gruppo gas medicinali 
(http://assogastecnici,federchimica.it/ggm) e' possibile scaricare 
una chek list e la documentazione a supporto per l'utilizzo di 
tale tabella e per l'esecuzione della suddetta verifica. 
 
 7. IMPIANTI GAS MEDICINALI: MANUTENZIONI
 
 Ai fini del mantenimento per tutto il suo tempo di vita della 
caratteristiche che ne hanno consentito la marcatura Ce, un 
dispositivo medico deve essere oggetto di un'adeguata manutenzione 
secondo le specifiche del fabbricante. 
 In ogni struttura sanitaria provvista di un impianto di 
distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e di evacuazione dei 
gas anestetici dovrebbe quindi esistere un piano per la 
manutenzione ordinaria e straordinaria dell'impianto e dei suoi 
componenti.
 I requisiti minimi raccomandati per l'organizzazione della 
manutenzione sono descritti nell'Appendice H della Norma Uni En 
737-3 e nell'Appendice D della norma Uni En 737-2.
 
 7.1 MANUTENZIONE ORDINARIA
 
 Si definisce manutenzione ordinaria l'insieme dei controlli 
periodici e delle sostituzioni di elementi soggetti ad usura (a 
esempio guarnizioni di usura) o di materiali di consumo ( a 
esempio lubrificanti dei compressori o delle pompe del vuoto).
 Le operazioni di controllo sono normalmente affidate 
all'utilizzatore che deve effettuarle periodicamente o prima di 
ogni utilizzo secondo le istruzioni e i criteri di accettabilita' 
forniti dal fabbricante; tali istruzioni devono anche indicare le 
azioni necessarie nel caso i controlli diano luogo a risultati non 
accettabili.
 Le sostituzioni devono essere effettuate secondo le istruzioni 
fornite dal fabbricante da personale debitamente istruito e 
autorizzato dallo stesso; devono essere utilizzate parti di 
ricambio originali, strumenti di misura e utensili specificati dal 
fabbricante. Se la sostituzione comporta la messa fuori servisio 
temporanea di parte dell'impianto, tale intervento deve essere 
programmato in modo da non compromettere la sua funzionalita' e la 
sicurezza. Deve essere registrato ogni intervento effettuato.
 
 7.2 MANUTENZIONE STRAORDINARIA
 
 Si definisce manutenzione straordinaria l'insieme di interventi 
destinati a riparare un guasto su un componente. Tali interventi 
richiedono in genere una conoscenza approfondita delle 
apparecchiature da riparare, la disponibilita' di parti di 
ricambio non normalmente destinate alla manutenzione ordinaria, 
strumenti di misura, utensili speciali e procedure per il collaudo 
del componente prima della sua rimessa in servizio. La riparazione 
di un guasto comporta spesso la messa fuori servizio di una fonte 
di alimentazione o di un reparto e necessita pertanto di una 
tempestiva informazione di tutti i soggetti interessati. Anche in 
questo caso devono essere seguite le istruzioni fornite dal 
fabbricante; devono essere utilizzate parti di ricambio originali, 
strumenti di misura e utensili specificati dal fabbricante, il 
personale incaricato dell'intervento deve essere debitamente 
istruito e autorizzato dal fabbricante stesso. Deve essere 
registrato ogni intervento effettuato.
 
 7.3 RESPONSABILITA'
 
 Per quanto sopra detto rivestono la massima importanza la 
definisione delle responsabilita' e la quantita' e qualita' delle 
informazioni fornite dal fabbricante (vedere punto I 3 
dell'allegato I del Dlgs 46/1997). La responsabilita' del 
fabbricante si estende alle opportune informazioni e istruzioni 
che devono risultare chiare e complete escludendo la possibilita' 
di errate interpretazioni. E' inoltre della massima importanza la 
definisione delle attivita' che devono rimanere di esclusiva 
competenza del fabbricante, di quelle che possono essere affidate 
a personale del cliente o a terzi e la conseguente eventuale 
necessita' della loro istruzione da parte del fabbricante o di 
altri soggetti autorizzati dallo stesso. Al momento della consegna 
dell'impianto al cliente deve essere registrata la contestuale 
consegna delle istruzioni per l'uso e la manutenzione.
 La decisione, da parte dell'utilizzatore, di operare, 
direttamente o tramite terzi, in difformita' rispetto a quanto 
prescritto dal fabbricante, gli fa assumere la piena 
responsabilita' per le eventuali conseguenze sul piano delle 
prestazioni e della sicurezza dell'impianto.
 Ai fini della corretta organizzazione della manutenzione degli 
impianti e' inoltre necessario fare riferimento a quanto 
prescritto dal Dpr n. 37 del 14 gennaio 1997 e applicabile al caso 
specifico.
 
 8. IMPIANTI GAS MEDICINALI: GESTIONE EMERGENZE
 
 L'esistenza e l'osservanza di un piano di manutenzione non 
esclude la possibilita' di guasti improvvisi che possono dar luogo 
a situazioni di emergenza.
 In ogni struttura sanitaria provvista di un impianto di 
distribuzione dei gas medicinali dovrebbe quindi esistere un piano 
per la gestione delle emergenze.
 Linee guida per le procedure di emergenza sono descritte 
nell'Appendice G della Norma Uni En 737-3.
 
 9. IMPIANTI GAS MEDICINALI: DOCUMENTAZIONE
 
 La realizzazione di impianti di distribuzione dei gas 
medicinali e del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici, 
nonche' i loro ampliamenti richiede la fornitura, da parte del 
fabbricante, della documentazione accompagnatoria relativa alle 
caratteristiche dell'impianto fornito, alla sua gestione e alla 
manutenzione. I capitoli I 3 delle Norme Uni En 737-3 e Uni En 
737-2 riportano l'elenco dei documenti, dei disegni e degli schemi 
elettrici che devono far parte di tale documentazione (vedere 
anche punto I 3 dell'allegato I del Dlgs 46/1997).
 Tale documentazione deve essere conservata e deve essere 
disponibile per un periodo non inferiore alla durata di vita 
dell'impianto dichiarata dal fabbricante.
 
 10. IMPIANTI GAS MEDICINALI: INFORMAZIONI INCIDENTI
 
 10.1 INFORMAZIONI
 
 Questo argomento e' strettamente di competenza del ministero 
della Sanita', nella sua funzione di autorita' di controllo; 
pertanto si ritiene inopportuno dare indicazioni e suggerimenti e 
si rimanda integralmente alla disciplina dettata dal Dlgs 46/1997 
e successive modifiche.
 Possiano tuttavia rilevare l'importanza per il fabbricante di 
dispositivi medici di disporre di tempestive informazioni su ogni 
tipo di incidente che coinvolga i propri prodotti, in modo da 
poter intervenire eliminando le fonti di pericolo per pazienti e 
operatori, cosi' come imposto dalla legge.
 Pertanto, ferma restando l'esigenza di rispettare gli obblighi 
di segnalazione imposti dall'articolo 9 del Dlgs 46/1997, i 
fabbricanti dovrebbero esortare gli operatori sanitari pubblici e 
privati affinche' la segnalazione di un incidente venga inviata 
anche al fabbricante del dispositivo coinvolto.
 In particolare il ministero della Sanita' ha predisposto un 
fac-simile di un rapporto di incidente o mancato incidente 
reperibile direttamente all'indirizzo Internet 
www.sanita.it/dispmed.
 
 10.2 MONITORAGGIO
 
 Il fabbricante deve in ogni caso esercitare un attivita' di 
monitoraggio sui dispositivi medici; l'articolo 10, comma 2 del 
Dlgs 46/1997 recita infatti:
 "Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza 
di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni 
di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e 
dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle 
condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero 
viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per 
l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del 
dispositivo, deve darve immediata comunicazione al ministero della 
Sanita'".
 
 
 
 LE INDICAZIONI PER GLI IMPIANTI
 
DISPOSITIVO MEDICO: Impianti per gas medicinali
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 737-3
TITOLO DELLA NORMA: Impianti di distribuzione dei gas medicali - 
Impianti per gas medicali compressi e vuoto
 
DISPOSITIVO MEDICO: Impianti per vuoto
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 737-3
TITOLO DELLA NORMA: Impianti di distribuzione dei gas medicali - 
Impianti per gas medicali compressi e vuoto.
 
DISPOSITIVO MEDICO: Impianti di evacuazione dei gas anestetici
CLASSE: IIa
NORMA TECNICA: UNI EN 737-2
TITOLO DELLA NORMA: Impianti di distribuzione dei gas medicali - 
Impianti di scarico per l'evacuazione dei gas anestetici
 
DISPOSITIVO MEDICO: Prese per gas medicinali e per vuoto
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 737-I
TITOLO DELLA NORMA: Impianti di distribuzione dei gas medicali - 
Unita' terminali per gas medicali compressi e per vuoto
 
DISPOSITIVO MEDICO: Prese per evacuazione dei gas anestetici
CLASSE: IIa
NORMA TECNICA: UNI EN 737-4
TITOLO DELLA NORMA: Impianti di distribuzione dei gas medicali - 
Unita' terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici
 
DISPOSITIVO MEDICO: Riduttori di pressione per impianti
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 738-2
TITOLO DELLA NORMA: Riduttori di pressione per l'utilizzo con i 
gas medicali - Riduttori di pressione di centrale e di linea
 
DISPOSITIVO MEDICO: Collegamenti flessibili per alta pressione
CLASSE: IIa
NORMA TECNICA: EN 13221
TITOLO DELLA NORMA: Collegamenti flessibili ad alta pressione per 
uso con i gas medicali
 
DISPOSITIVO MEDICO: Tubi flessibili per bassa pressione
CLASSE: IIa
NORMA TECNICA: UNI EN 739
TITOLO DELLA NORMA: Tubi flessibi per bassa pressione per 
l'utilizzo con i gas
 
DISPOSITIVO MEDICO: Tubi di tame per gas medicinali
CLASSE: IIa
NORMA TECNICA: EN 13348
TITOLO DELLA NORMA: Rame e leghe di rame - Tubi rotondi di rame 
senza saldatura per gas medicali e per vuoto
 
DISPOSITIVO MEDICO: Travi testa letto, pareti tecniche e pensili
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 793
TITOLO DELLA NORMA: Requisiti particolari per la sicurezza delle 
unita' di alimentazione per uso medico
 
Riportiamo qui di seguito anche la proposta di classificazione 
riguardante alcuni dispositivi che, pur non facendo parte degli 
impianti sopra citati, vengono utilizzati con i gas medicinali o 
sono utilizzati come loro accessori.
 
 
  I DISPOSITIVI UTILIZZATI
 
DISPOSITIVO MEDICO: Riduttori di pressione per bombola
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 738-I
TITOLO DELLA NORMA: Riduttori di pressione per l'utilizzo con gas 
medicali - Riduttori di pressione e riduttori di pressione con 
flussometro
 
DISPOSITIVO MEDICO: Valvole riduttrici
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 738-3
TITOLO DELLA NORMA: Riduttori di pressione per l'utilizzo con gas 
medicali - Riduttori di pressione incorporati nella valvola della 
bombola
 
DISPOSITIVO MEDICO: Riduttori per apparecchiature medicinali
CLASSE: IIb
NORMA TECNICA: UNI EN 738-4
TITOLO DELLA NORMA: Riduttori di pressione per l'utilizzo con gas 
medicali - Riduttori per bassa pressione per l'impiego all'interno 
di apparecchiature medicali
 
DISPOSITIVO MEDICO: Flussometri per il collegamento alle prese
CLASSE: IIa
NORMA TECNICA: UNI EN 13220
TITOLO DELLA NORMA: Dispositivi per la misurazione del flusso per 
il collegamento alle unita' terminali degli impianti di 
distribuzione dei gas medicali
 
DISPOSITIVO MEDICO: Barre porta accessori
CLASSE: I
NORMA TECNICA: UNI EN 12218
TITOLO DELLA NORMA: Sistemi a barre per sostenere apparecchiature 
medicali.